Последната директива за медицинските изделия, издадени в Европейския съюз, е Регламентът за медицинските устройства (MDR) 2017 / 745. Този регламент съчетава действащата директива 90 / 385 / EEC с имплантируемите активни медицински изделия (AIMDD накратко) и директивата 93 / 42 / EEC за медицински изделия (за кратко MDD).
Това окончателно устройство е много изчерпателно и процесът на медицинско изделие преди пускането му на пазара се определя, както следва:
- Оценка на обхвата на MDR
- Оценка на риска
- Определяне на приложимите изисквания за безопасност и експлоатационни характеристики
- Избор на процедура за оценка на съответствието
- Изготвяне на техническа документация
- Изпълнение на процедурата за оценка на съответствието
- Задаване на UDI-DI (индивидуална система за идентификация на устройството, идентификатор на устройството)
- Изготвяне на декларация за съответствие и. \ T
- СЕ маркировка поставяне
- UDI-PI закрепване (идентификационна система за едно устройство, производствен идентификатор)
Медицинските изделия са класифицирани в директивата за MDR, както следва: неинвазивни устройства, инвазивни устройства, активни устройства и специални правила. Съществуват и важни промени в правилата за класификация в сравнение с предишните регламенти.
При изготвянето на регламента за медицинското изделие 2017 / 745 тя имаше за цел да осигури функционирането на пазара на медицинските изделия без прекъсване, като се вземе предвид защитата на здравето на пациентите и потребителите и спазването на малките и средните предприятия, работещи в този сектор. Този регламент също така поставя високи стандарти за качество и безопасност, за да отговори на проблемите с безопасността на медицинските изделия.
Директивата за MDR се различава значително от разпоредбите на Европейския съюз в областта на медицинските изделия и активните имплантируеми медицински изделия.
Първо, обхватът на новото споразумение е по-широк. Включени са и други немедицински устройства и оборудване, като козметични импланти и цветни контактни лещи. Безопасността, качеството и производителността на продуктите се съхраняват на най-високо ниво в рамките на Европейския съюз и новите правни разпоредби насърчават развитието на производителите. В тази рамка сертифициращите органи са били задължени да проверяват фирмите производителки без предупреждение. В това отношение производствените компании трябва да произвеждат безопасни продукти и да показват документи, доказващи тази ситуация.
Друго нововъведение, въведено от регламента за MDR, е създаването на система за данни, наречена EUDAMED. EUDAMED е база данни, създадена от Европейския съюз и необходима за въвеждане. В тази система за данни ще бъде въведена подробна информация като клинични данни за медицински изделия и резултати от следпродажбения надзор. По този начин цялата информация, свързана с медицинските изделия, се предоставя на заинтересованите лица.
В новия регламент приоритетни са въпроси като тестове за безопасност на продукта, проучвания за анализ на риска, резултати от клинична оценка и последващи действия след пускането на пазара. Освен това бяха въведени нови строги правила при идентифицирането на нотифицираните органи.
Има и други нововъведения в регламента за MDR. Така например производителите трябва да разполагат с квалифициран персонал, който да отговаря за спазването на законовите изисквания в своя персонал. Въвеждат се допълнителни изисквания за повторно етикетиране или преопаковане на медицинските изделия. Системата за единична идентификация на устройствата (UDI) е въведена, за да се гарантира проследяването и сигурността на медицинските изделия. Преработването на оборудване за еднократна употреба е признато за производство на нови устройства.
Освен това са определени критериите за функциониране на лабораториите в областта на медицинските изделия. Тези лаборатории ще играят важна роля както в сертифицирането, така и в дейностите по надзор на пазара. Тези лаборатории ще бъдат назначени от Европейската комисия.
Създаден е календар за прехода към новия регламент. Съответно, 26 май 2020 ще бъде предмет на сертификати, издадени съгласно предишните директиви. След тази дата устройствата вече могат да бъдат въведени на пазара съгласно директивата за MDR.
Нашата компания предоставя и услуги за сертифициране на медицински изделия на MDR в рамките на други сертификационни услуги. Благодарение на тези услуги, предприятията са в състояние да произвеждат по-ефикасни, по-ефективни и качествени продукти по безопасен, бърз и непрекъснат начин.
Услугите за сертифициране на медицински изделия на MDR, предоставени в рамките на други удостоверителни услуги, са само една от услугите, предоставяни от нашата организация в това отношение. Предлагат се и много други удостоверителни услуги.