Риски, связанные с электричеством, очень велики с точки зрения гибели людей и имущества. Самые большие несчастные случаи вызваны электрическим током, и большинство несчастных случаев поражения электрическим током испытаны. Факторы, эффективные в этих авариях:
- Переменный или постоянный ток
- Величина электрического тока (то есть напряжение)
- Направление силы тока и его путь
- Частота при переменном токе
- Время текущего эффекта
- Сухая и влажная почва, если есть проблемы с заземлением
- Наличие неизолированных частей в линии электропередачи
- Поиск веществ, препятствующих прохождению тока между источником тока и проблемной точкой
Те же риски относятся к медицинским приборам и оборудованию, поскольку они являются устройствами с электропитанием. Существует три основных правила, регулирующих безопасность и маркетинг медицинских изделий:
- Положение об имплантируемых активных медицинских устройствах
- Положение о медицинских приборах
- Положение о медицинском диагностическом оборудовании in vitro
Эти правила, изданные Министерством здравоохранения, соответствуют директивам Европейского Союза. Страны Европейского Союза и наша страна несут ответственность за безопасность, маркетинг и контроль медицинских изделий в соответствии с этими правовыми нормами. Таким образом, отдельные лица и организации, использующие эти устройства, гарантируют, что они соответствуют общим стандартам производительности и безопасности. Эти устройства изготовлены в соответствии с действующим законодательством и имеют маркировку СЕ.
Эти устройства, которые используются для диагностики и лечения здоровья человека, подпадают под действие Положения об электрическом оборудовании, рассчитанном на определенные пределы напряжения (2014 / 35 / EU), выпущенного Министерством науки, промышленности и технологии. В этом контексте тесты низкого напряжения LVD должны выполняться производителями всех медицинских устройств, на которые распространяется действие соответствующих нормативных документов.
Есть много опубликованных стандартов на медицинские приборы. Несколько стандартов, рассматриваемых для тестирования LVD:
· TS EN 60601-1 Медицинское электрическое оборудование - Часть 1: Общие правила базовой безопасности и требуемых характеристик
· TS EN 60601-2-2 ... Особенности безопасности высокочастотных хирургических инструментов
· TS EN 60601-2-3 ... Особенности для базовой безопасности и требуемой производительности оборудования для коротковолновой терапии