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醫療器械生物評估標準

我們公司提供符合以下標準的國際認可和認可的測試,檢驗和檢驗服務。 

 

TS EN ISO 10993-17醫療器械的生物學評估 - 第17部分:可滲透物質可接受限度的測定

TS EN ISO 10993-2醫療器械的生物學評價 - 第2部分:動物健康特徵

ISO EN ISO 10993-7 / AC醫療器械生物學評價 - 第7部分:環氧乙烷滅菌殘留物 - 技術修正1(ISO 10993-7:2008 /校正1:2009)

TS EN ISO 10993-18醫療器械的生物學評價 - 第18部分:材料的化學性質

TS EN ISO 10993-17醫療器械的生物學評估 - 第17部分:可滲透物質允許限值的測定

TS EN ISO 10993-7醫療器械的生物學評估 - 第7部分:環氧乙烷滅菌殘留物(ISO 10993-7:2008)

TS EN ISO 10993-4醫療器械的生物學評價 - 第4部分:血液相互作用實驗的選擇

TS EN ISO 10993-5醫療器械的生物學評價 - 第5部分:體外細胞毒性試驗

TS EN ISO 10993-11醫療器械的生物學評價 - 第11部分:系統毒性試驗

TS EN ISO 10993-13醫療器械生物學評價 - 第13部分:聚合物醫療器械分解產物的鑑定和定量

TS EN ISO 10993-10醫療器械的生物學評估 - 第10部分:刺激和皮膚過敏試驗(ISO 10993-10:2010)

ISO EN ISO 10993-1 / AC醫療器械的生物學評估 - 第1部分:風險管理過程中的評估和測試 - 技術校正1(ISO 10993-1:2009 /校正1:2010)

TS EN ISO 7405用於牙科 - 牙科的材料的生物測試方法

TS EN ISO 10993-1醫療器械的生物學評估 - 第1部分:風險管理過程中的評估和測試(ISO 10993-1:2009)

TS EN ISO 14155人體醫療器械的臨床研究 - 良好的臨床實踐(ISO 14155:2011)

TS EN ISO 10993-1醫療器械生物學評估 - 第1部分:風險管理過程中的評估和測試(ISO 10993-1:2009)

10993-1 / AC:醫療器械的生物學評估 - 第2010部分:評估和測試

TS EN ISO 10993-13醫療器械的生物學評估 - 第13部分:聚合醫療器械降解產物的鑑定和定量

TS EN ISO 10993-16醫療器械的生物學評估 - 第16部分:分解產物和可萃取產品的毒代動力學研究設計

TS EN ISO 10993-12醫療器械的生物學評估 - 第12部分:樣品製備和參考材料

TS EN ISO 10993-12醫療器械的生物學評估 - 第12部分:樣品製備和參考材料(ISO 10993-12:2012)

TS EN ISO 10993-4醫療器械的生物學評估 - 第4部分:血液相互作用實驗的選擇(包括ISO 10993-4:2002,A1:2006)

TS EN ISO 10993-2醫療器械生物學評估 - 第2部分:動物福利要求(ISO 10993-2:2006)

TS EN ISO 7405 / A1牙科 - 牙科醫療器械生物相容性評估 - 附件1:陽性對照材料

TS EN ISO 10993-10醫療器械的生物學評估 - 第10部分:刺激性和遲髮型超敏反應試驗

TS EN ISO 10993-3醫療器械生物學評估 - 第3部分:遺傳毒性,致癌性和生殖毒性試驗

TS EN ISO 10993-9醫療器械的生物學評估 - 第9部分:確定和量化潛在降解產物的初步研究

TS EN ISO 10993-6醫療器械的生物學評估 - 第6部分:植入後局部效應的測試

TS EN ISO 10993-5醫療器械的生物學評估 - 第5部分:體外細胞毒性試驗

TS EN ISO 10993-7醫療器械生物學評估 - 第7部分:環氧乙烷滅菌殘留物

TS EN ISO 10993-7 / AC醫療器械生物學評估 - 第7部分:環氧乙烷滅菌殘留物

TS EN ISO 10993-11醫療器械的生物學評估 - 第11部分:系統毒性試驗

TS EN ISO 10993-14醫療器械生物學評價 - 第14部分:陶瓷分解產物的鑑定和定量

TS EN ISO 10993-15醫療器械生物學評價 - 第15部分:金屬及其合金分解產物的鑑定和定量

TS EN ISO 10993-16醫用材料的生物學評價 - 第16部分:分解產物和可提取產品的毒代動力學研究設計

TS EN ISO 10993-18醫療器械的生物學評估 - 第18部分:材料化學性質的測定

EN ISO 14155 / AC人體醫療器械的臨床研究 -

TS EN ISO 20776-2身體外使用的臨床實驗室測試和診斷測試系統 - 感染因子的靈敏度測試和抗菌藥敏試驗員的性能評估 - 第2部分:抗菌藥敏試驗員的性能評估