Bilgisayar ve elektronik teknolojilerindeki hızlı gelişmelere bağlı olarak yüksek teknoloji ürünü tıbbi cihazların çeşitleri ve sayıları artmıştır. Bu süreçte bilgisayarlı tomografi cihazları, manyetik rezonans cihazları, ultrasonik görüntüleme sistemleri, renkli ultrasonik fiber endoskoplar, çeşitli özelliklerde lazer cihazları ve sağlık ile ilgili daha birçok yeni teknolojiler ortaya çıkmıştır ve yaygın olarak kullanılmaktadır.
Sağlık Bakanlığı tarafından 2002 yılında yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, tıbbi cihazların tanımlanmasına ve sınıflandırılmasına yönelik kurallar içermektedir. Daha sonra güncellemeleri yapılan bu yönetmeliğin ekinde (Ek IX) tıbbi cihazların sınıflandırılması, bu cihazların kullanım süresine, vücudun içinde yerleştirilmesi özelliğine, tekrar kullanılabilir olup olmamasına, kullandığı enerji kaynağına, tedavi edici özelliklerine, teşhis amaçlı olup olmamasına, merkezi dolaşım sistemi ve merkezi sinir sisteminde kullanılacak olmasına bağlı olarak yapılmıştır.
Bütün tıbbi cihazların çalışma sisteminde elektrik ve elektronik sistemler bulunmaktadır. Bu bakımdan bu cihazların üretimleri sırasında yürürlükte olan Alçak Gerilim Yönetmeliği ve Elektromanyetik Uyumluluk Yönetmeliği esaslarına uyulması gerekmektedir. Özellikle üzerine CE işareti konulacak tıbbi cihazlar için LVD ve EMC testlerinin yaptırılması ve ürünlerin bir takım uygunluk kontrollerinden geçirilmesi gerekmektedir.
CE işareti, tıbbi cihazların da serbest dolaşımını sağlamak için konulmaktadır. Bu ürünlerin CE işaretini taşıması, sağlık, güvenlik, çevre ve tüketicinin korunması gibi birçok koşulların yerine getirildiğini ifade etmektedir ve bu şekilde tıbbi cihazların Avrupa Birliği ülkelerinde bir engelle karşılaşmadan dolaşımı sağlanmaktadır.
Özellikle tıp alanında kullanılan bu cihazların çalıştıkları ortamda başka cihazları etkilemeleri veya başka cihazlardan etkilenmeleri, telafi edilmez sonuçlar doğurabilir. Neticede insan sağlığı söz konusudur ve bu etkilenmeler yüzünden insan sağlığı risk altında olabilir.
Tıbbi cihazların da elektromanyetik dalgalardan etkilenmeleri dört şekilde olmaktadır ve EMC test ve kontrolleri bu dört yönden de yapılmak zorundadır:
- Işımayla yayınım (radiated emission) testleri
- Emission (elektromanyetik parazit yayma) ölçümler
- İletkenlikle yayınım (conducted emission) testleri
- Emission (elektromanyetik parazit yayma) ölçümleri
Bu test ve ölçümler ile tıbbi cihazların oluşturduğu elektromanyetik etkilerin yasal düzenlemelerde ve ilgili standartlarda belirlenen sınır değerler içinde olduğu ve herhangi bir zarara yol açmayacağı kanıtlanmış olmaktadır.