Tıbbi Laboratuvarlar Standartları

Şirketimiz uluslararası onaylı ve akredite olarak aşağıdaki standartlarda test, denetim ve muayene hizmetleri vermektedir.

TS EN 13612 Vücut dışı kullanılan tıbbi tanı cihazlarının performans değerlendirmesi

TS EN 13641 Vücut dışı tanı reaktifleri ile ilgili enfeksiyon riskinin azaltılması veya ortadan kaldırılması

TS EN 13612 Vücut dışı kullanılan tıbbî tanı cihazları - Performans değerlendirmesi

TS EN 13975 Vitro diognastik tıbbi cihazların test kabulü için numune alma yöntemleri (istatistiki yöntemler)

TS EN ISO 15195 Tıbbi laboratuvarlar - Referans ölçüm laboratuvarları için şartlar

TS EN ISO 10993-17 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesi - bölüm 17: Sızabilir maddeler için kabul edilebilir sınırların belirlenmesi

TS EN 13612/AC Vücut dışı kullanılan tıbbi tanı cihazlarının performans değerlendirmesi

TS EN ISO 10993-2 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi - Bölüm 2: Hayvansal sağlık özellikleri

TS EN ISO 10993-7/AC Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesi-Bölüm 7: Etilen oksit sterilizasyon kalıntıları – Teknik düzeltme 1 (ISO 10993-7:2008/Düzelteme 1:2009)

TS EN ISO 10993-18 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi - Bölüm 18: Malzemelerin kimyasal özellikler

TS EN ISO 10993-17 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesi - Bölüm 17: Süzülebilir maddeler için izin verilebilir sınırların tespiti

TS EN ISO 18113-5 Vücut dışı tıbbi tanı cihazları – İmalatçı tarafından sağlanan bilgi (etiketleme) – Bölüm 5: Kendi kendine test yapmak için vücut dışı tanı ölçü aletleri (ISO 18113-5: 2009)

TS EN ISO 18113-4 Vücut dışı tıbbi tanı cihazları - İmalatçı tarafından sağlanan bilgi (etiketleme) - Bölüm 4: Kendi kendine test yapmak için vücut dışı tanı reaktifleri (ISO 18113-4: 2009)

TS EN ISO 18113-3 Vücut dışı tıbbi tanı cihazları - İmalatçı tarafından sağlanan bilgi (etiketleme) - Bölüm 3: Profesyonel kullanım için vücut dışı tanı ölçü aletleri (ISO 18113-3: 2009)

TS EN ISO 18113-2 Vücut dışı tıbbi tanı cihazları - İmalatçı tarafından sağlanan bilgi (etiketleme) - Bölüm 2: Profesyonel kullanım için vücut dışı tanı reaktifleri (ISO 18113-2: 2009)

TS EN ISO 18113-1 Vücut dışı tıbbi tanı cihazları – İmalatçı tarafından sağlanan bilgi (etiketleme) – Bölüm 1: Terimler, tarifler ve genel gerekler (ISO 18113-1: 2009)

TSE CEN ISO/TS 22367 Tıbbi laboratuvarlar – Risk yönetimi ve sürekli iyileştirme yoluyla hataların azaltılması (ISO/TS 22367: 2008, Düzeltme 1: 2009 dâhil)

TS EN ISO 10993-7 Tıbbî cihazların biyolojik değerlendirilmesi - Bölüm 7: Etilen oksit sterilizasyon kalıntıları (ISO 10993-7:2008)

TS EN ISO 10993-4 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesi - Bölüm 4: Kan ile etkileşim deneylerinin seçimi

TS EN ISO 10993-5 Tıbbî cihazların biyolojik değerlendirmesi - Bölüm 5: Vücut dışı (ın vitro) sitotoksisite deneyleri

TS EN ISO 10993-11 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesi - Bölüm 11: Sistemik toksisite deneyleri

TSE CEN ISO/TS 22367 Tıbbi laboratuvarlar-Risk yönetimi ve sürekli iyileştirme yoluyla hataların azaltılması

TS EN ISO 10993-1 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesi - Bölüm 13: Polimerden yapılmış tıbbi cihazların bozunma ürünlerinin tanımlanması ve miktar tayininin yapılması

TS EN ISO 10993-10 Tıbbî cihazların biyolojik değerlendirilmesi - Bölüm 10: Tahriş ve cilt duyarlılığı için deneyler (ISO 10993-10:2010)

TS EN ISO 10993-1/AC Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesi - Bölüm 1: Bir risk yönetim sürecinde değerlendirme ve deney-Teknik Düzeltme 1 (ISO 10993-1:2009/Düzeltme 1:2010)

TS EN ISO 7405 Dişçilik-Diş hekimliğinde kullanılan malzemeler için biyolojik deney metotları

TS EN ISO 10993-1 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesi - Bölüm 1: Bir risk yönetim sürecinde değerlendirme ve deney (ISO 10993-1:2009)

TS EN ISO 14155 İnsanlar için tıbbi cihazların klinik araştırması - İyi klinik uygulamaları (ISO 14155:2011)

TS EN ISO 10993-1 Tıbbi gereçlerin biyolojik Değerlendirilmesi - Bölüm 1: Bir risk yönetim sürecinde değerlendirme ve deney (ISO 10993-1:2009)

TS EN ISO 10993-1/AC:2010 Tıbbî cihazların biyolojik değerlendirilmesi - Bölüm 1: Değerlendirme ve deney

TS EN ISO 10993-13 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesi-Bölüm 13: Polimetrik tıbbi cihazlardan kaynaklanan bozunma ürünlerinin tanımlanması ve miktarının belirlenmesi

TS EN ISO 18113-1 Vücut dışı tıbbi tanı cihazları-İmalatçı tarafından sağlanan bilgi (etiketleme)-Bölüm 1: Terimler, tarifler ve genel özellikler

TS EN ISO 18113-2 Vücut dışı tıbbi tanı cihazları-İmalatçı tarafından sağlanan bilgi (etiketleme)-Bölüm 2: Profesyonel kullanıma yönelik vücut dışı tanı reaktifleri

TS EN ISO 18113-3 Vücut dışı tıbbi tanı cihazları-İmalatçı tarafından sağlanan bilgi (etiketleme)-Bölüm 3:Profesyonel kullanıma yönelik vücut dışı tanı aletleri

TS EN ISO 18113-4 Vücut dışı tıbbi tanı cihazları-İmalatçı tarafından sağlanan bilgi (etiketleme)-Bölüm 4: Kendi kendine test edebilen vücut dışı tanı reaktifleri

TS EN ISO 18113-5 Vücut dışı tıbbi tanı cihazları-İmalatçı tarafından sağlanan bilgi (etiketleme)-Bölüm 5: Kendi kendine test edebilen vücut dışı tanı aletleri

TS EN ISO 10993-16 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesi - Bölüm 16: Bozunma ürünleri ve özütlenebilir ürünler için toksikokinetik çalışma tasarımı

TS EN ISO 10993-12 Tıbbî cihazların biyolojik değerlendirilmesi – Bölüm 12: Numune hazırlama ve referans malzemeler

TS EN ISO 10993-12 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesi - Bölüm 12: Numune hazırlanması ve referans malzemeler (ISO 10993-12:2012)

TS EN ISO 10993-4 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesi- Bölüm 4: Kan ile etkileşim deneylerinin seçimi (ISO 10993-4:2002, A1:2006 dahil)

TS EN ISO 10993-2 Tıbbî cihazların biyolojik değerlendirilmesi - Bölüm 2: Hayvan refahı için gerekli şartlar (ISO 10993-2:2006)

TS EN ISO 15189 Tıbbi laboratuvarlar - Kalite ve yeterlilik için şartlar

TS EN ISO 15189 Tıbbi laboratuvarlar-Kalite ve yeterlilik için özel şartlar

TS EN ISO 16256 Klinik, laboratuvar testleri ve Vücut dışı tanı (ın vitro) sistemlerinde - Mantarların mantarlara karşı antimikrobiyal ajanlarVücut dışı tanı,( in vitro) aktivitesi enfeksiyon hastalıkları dahil referans metot

TS EN ISO 19001 Vücut dışı tıbbi tanı cihazları-Biyolojide boyama için vücut dışı tıbbi tanı reaktifleri ile imalatçı tarafından verilen bilgi

TS EN ISO 7405/A1 Diş Hekimliği - diş hekimliğinde kullanılan tıbbi cihazların biyouyumluluğunun Değerlendirilmesi - Ek 1: Pozitif kontrol malzemesi

TS EN ISO 15195 Tıbbi laboratuvarlar - Referans ölçüm laboratuvarları için şartlar (ISO 15195:2003)

TS EN ISO 10993-10 Tıbbî cihazların biyolojik değerlendirilmesi - Bölüm 10: Tahriş ve gecikmiş tip aşırı duyarlılık deneyleri

TS EN ISO 10993-3 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi – Bölüm 3: Genotoksisite, karsinojenisite ve üreme zehirliliği için deney

TS EN ISO 7405/A1 Diş hekimliği - Diş hekimliğinde kullanılan tıbbi cihazların biyouyumluluğunun değerlendirilmesi – Tadil 1: Pozitif kontrol malzemesi (ISO 7405:2008/Tadil 1:2013)

TS EN ISO 15197 Vücut dışı tıbbi tanı ölçüm sistemleri - Diyabet hastalığının (diabetes mellitus) kontrolü için kişisel ölçüm amacıyla kullanılan kan glukozu izleme sistemlerinin özellikleri

TS EN ISO 23640 Vücut dışı tıbbi tanı cihazları-Vücut dışı tanı reaktiflerinin kararlılığının değerlendirilmesi

TSE CEN/TS 16835-1 Moleküler in vitro tanısal incelemeler - Venöz tam kan için ön inceleme işlemlerinin özellikleri - Part 1: İzole hücresel RNA

TSE CEN/TS 16826-1 Moleküler in vitro tanısal incelemeler - Snap dondurulmuş doku için ön inceleme işlemlerinin özellikleri - Part 1: İzole RNA

TSE CEN/TS 16826-2 Moleküler in vitro tanısal incelemeler - Snap dondurulmuş doku için ön inceleme işlemlerinin özellikleri - Part 2: İzole proteinler

TSE CEN/TS 16827-1 Moleküler in vitro tanısal incelemeler - FFPE doku için ön inceleme işlemlerinin özellikleri - Part 1: İzole RNA

TSE CEN/TS 16827-2 Moleküler in vitro tanısal incelemeler - FFPE doku için ön inceleme işlemlerinin özellikleri - Part 2: İzole proteinler

TSE CEN/TS 16827-3 Moleküler in vitro tanısal incelemeler - FFPE doku için ön inceleme işlemlerinin özellikleri - Part 3: İzole DNA

TSE CEN/TS 16835-2 Moleküler in vitro tanısal incelemeler - Venöz tam kan için ön inceleme işlemlerinin özellikleri - Part 2: İzole genomik DNA

TSE CEN/TS 16835-3 Moleküler in vitro tanısal incelemeler - Venöz tam kan için ön inceleme işlemlerinin özellikleri - Part 3: Plazmadan dolaşımda hücre dışında yer alan DNA izolesi

TS EN ISO 7405 Diş hekimliği - Diş hekimliğinde kullanılan tıbbi cihazların biyouyumluluğunun değerlendirilmesi (ISO 7405:2008)

TS EN ISO 22442-1 Hayvan dokuları ve türevlerinin kullanıldığı tıbbi cihazlar - Bölüm 1: Risk yönetiminin uygulanması

TS EN ISO 22442-2 Hayvan dokuları ve türevlerinin kullanıldığı tıbbi cihazlar - Bölüm 2: Kaynak bulma, toplama ve işleme kontrolleri

TSE CEN/TS 16945 Moleküler in vitro tanısal incelemeler - İdrarda, venöz kan serumunda ve plazmadaki metabolomikler için ön inceleme işlemlerinin özellikleri

TS EN ISO 10993-9 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesi - Bölüm 9: Potansiyel bozunma ürünlerinin tanımlanması ve miktarının belirlenmesi için ön çalışma

TS EN ISO 22870 Hasta başı test cihazları (POCT) - Kalite ve yeterlilik için gereklilikler

TS EN ISO 10993-6 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi - Bölüm 6: İmplantasyon sonrası yerel etkiler için deneyler

TS EN ISO 10993-5 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesi - bölüm 5: Vücut dışı sitotoksisite deneyleri

TS EN ISO 10993-7 Tıbbi gereçlerin biyolojik değerlendirmesi-Bölüm 7: Etilen oksitle sterilizasyon kalıntıları

TS EN ISO 10993-7/AC Tıbbi gereçlerin biyolojik değerlendirmesi-Bölüm 7: Etilen oksitle sterilizasyon kalıntıları

TS EN ISO 10993-11 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesi - bölüm 11: Sistemik toksisite deneyleri

TS EN ISO 10993-14 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesi -Bölüm 14: Seramiklerden kaynaklanan bozunma ürünlerinin tanımlanması ve miktarının belirlenmesi

TS EN ISO 10993-15 Tıbbî cihazların biyolojik değerlendirilmesi - Bölüm 15: Metaller ve alaşımlarından kaynaklanan bozunma ürünlerinin tanımlanması ve miktarının belirlenmesi

TS EN ISO 10993-16 Tıbbi malzemelerin biyolojik değerlendirilmesi-Bölüm 16 : Bozunma ürünleri ve özütlenebilir ürünler için toksikokinetik çalışma tasarımı

TS EN ISO 10993-18 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesi - bölüm 18: Malzemelerin kimyasal özelliklerinin belirlenmesi

TS EN 12376 In vitro teşhisi için tıbbi cihazlar - Biyolojide in vitro teşhisler için kullanılan beyama ajanları hakkında imalatçının verdiği bilgi

TS EN ISO 13132:2011 Laboratuvar cam malzemeleri-Petri kutuları

TS EN 13532 Vücut dışı kullanılan tıbbi tanı cihazları - Kendi kendine test için - Genel özellikler

TS EN 13612/AC Vücut dışı kullanılan tıbbî tanı cihazları - Performans değerlendirmesi

TS EN 13641 Vücut dışı kullanılan tanı reaktifleri ile ilgili enfeksiyon riskinin azaltılması veya ortadan kaldırılması

TS EN 14136 Vücut dışında kullanılan tanısal muayene işlemlerinin performansının değerlendirilmesinde harici kalite değerlendirme şemalarının kullanımı

TS EN 14254 Vücut dışı kullanılan tıbbî tanı cihazları - İnsandan kan haricindeki numunelerin toplanması için tek kullanımlık numune kapları

TS ISO 15190 Tıbbi laboratuvarlar - Güvenlik kuralları

tst EN ISO 15193 Vücut dışı kullanılan tıbbi tanı cihazları - Biyolojik kökenli numunelerdeki miktarların ölçülmesi - Referans ölçme işlemlerinin sunumu ve özellıkler

TS EN ISO 15193 Vücut dışı kullanılan tıbbi tanı cihazları - Biyolojik kökenli numunelerdeki miktarların ölçülmesi - Referans ölçme işlemlerinin sunumu ve özellıkler

tst EN ISO 15194 Vücut dışı kullanılan tıbbî tanı cihazları - Biyolojik kökenli numunelerde miktar ölçülmesi - Referans malzemelerin tanımı için özellıkler ve yardımcı doküman

TS EN ISO 15194 Vücut dışı kullanılan tıbbî tanı cihazları - Biyolojik kökenli numunelerde miktar ölçülmesi - Referans malzemelerin tanımı için özellıkler ve yardımcı doküman

TS EN ISO 20776-1 Klinik laboratuvar deneyi ve vücut dışında kullanılan tanısal deney sistemleri - Bulaşıcı ajanların duyarlılık deneyi ve antimikrobik duyarlılık deney cihazlarının performansının değerlendirilmesi - Bölüm 1: Bulaşıcı hastalıklarda hızlıca çoğalan aerobik bakterilere karşı antimikrobik maddelerin vücut dışındaki etkinliğinin deneye tabi tutulması için referans yöntem

tst EN ISO 20776-1 Klinik laboratuvar deneyi ve invitro teşhis deney sistemleri-Enfeksiyon ajanların duyarlılık deneyi ve antimikrobiyal duyarlı deney cihazlarının performansının değerlendirilmesi-Bölüm 1-Enfeksiyon hastalıkları içeren aerobik bakterilerin hızlı büyümesine karşı antimikrobiyal ajanların invitro aktivitelerini deneye tabi tutmak için referans yöntem.

TS EN ISO 20776-2 Klinik laboratuvar deneyi ve vücut dışında kullanılan tanısal deney sistemleri - Bulaşıcı ajanların duyarlılık deneyi ve antimikrobik duyarlılık deney cihazlarının performansının değerlendirilmesi - Bölüm 2: Antimikrobiyal duyarlılık deney cihazlarının performansının değerlendirilmesi

TS EN ISO 22442-3 Tıbbî cihazların imalâtında kullanılan hayvan dokuları ve türevleri - Bölüm 3: Virüslerin ve bulaşıcı maddelerin pasifleştirilmesi ve/veya temizlenmesinin geçerliliği

TS EN ISO 29701 Nanoteknoloji-Vitro sistemleri için nanomalzemelrin endoksin deneyi-Limulus amebocyte lysate (lal) denyi