• +90 212 702 00 00
  • +90 532 281 01 42
  • info@muayene.com
trarbgzh-TWenfrkadefaru

Tıbbi Cihazların Biyolojik Değerlendirmesi Standartları

Şirketimiz uluslararası onaylı ve akredite olarak aşağıdaki standartlarda test, denetim ve muayene hizmetleri vermektedir. 

 

TS EN ISO 10993-17 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesi - bölüm 17: Sızabilir maddeler için kabul edilebilir sınırların belirlenmesi

TS EN ISO 10993-2 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi - Bölüm 2: Hayvansal sağlık özellikleri

TS EN ISO 10993-7/AC Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesi-Bölüm 7: Etilen oksit sterilizasyon kalıntıları – Teknik düzeltme 1 (ISO 10993-7:2008/Düzelteme 1:2009)

TS EN ISO 10993-18 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi - Bölüm 18: Malzemelerin kimyasal özellikler

TS EN ISO 10993-17 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesi - Bölüm 17: Süzülebilir maddeler için izin verilebilir sınırların tespiti

TS EN ISO 10993-7 Tıbbî cihazların biyolojik değerlendirilmesi - Bölüm 7: Etilen oksit sterilizasyon kalıntıları (ISO 10993-7:2008)

TS EN ISO 10993-4 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesi - Bölüm 4: Kan ile etkileşim deneylerinin seçimi

TS EN ISO 10993-5 Tıbbî cihazların biyolojik değerlendirmesi - Bölüm 5: Vücut dışı (ın vitro) sitotoksisite deneyleri

TS EN ISO 10993-11 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesi - Bölüm 11: Sistemik toksisite deneyleri

TS EN ISO 10993-13 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesi - Bölüm 13: Polimerden yapılmış tıbbi cihazların bozunma ürünlerinin tanımlanması ve miktar tayininin yapılması

TS EN ISO 10993-10Tıbbî cihazların biyolojik değerlendirilmesi - Bölüm 10: Tahriş ve cilt duyarlılığı için deneyler (ISO 10993-10:2010)

TS EN ISO 10993-1/AC Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesi - Bölüm 1: Bir risk yönetim sürecinde değerlendirme ve deney-Teknik Düzeltme 1 (ISO 10993-1:2009/Düzeltme 1:2010)

TS EN ISO 7405 Dişçilik-Diş hekimliğinde kullanılan malzemeler için biyolojik deney metotları

TS EN ISO 10993-1 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesi - Bölüm 1: Bir risk yönetim sürecinde değerlendirme ve deney (ISO 10993-1:2009)

TS EN ISO 14155 İnsanlar için tıbbi cihazların klinik araştırması - İyi klinik uygulamaları (ISO 14155:2011)

TS EN ISO 10993-1 Tıbbi gereçlerin biyolojik Değerlendirilmesi - Bölüm 1: Bir risk yönetim sürecinde değerlendirme ve deney (ISO 10993-1:2009)

TS EN ISO 10993-1/AC:2010 Tıbbî cihazların biyolojik değerlendirilmesi - Bölüm 1: Değerlendirme ve deney

TS EN ISO 10993-13 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesi-Bölüm 13: Polimetrik tıbbi cihazlardan kaynaklanan bozunma ürünlerinin tanımlanması ve miktarının belirlenmesi

TS EN ISO 10993-16 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesi - Bölüm 16: Bozunma ürünleri ve özütlenebilir ürünler için toksikokinetik çalışma tasarımı

TS EN ISO 10993-12 Tıbbî cihazların biyolojik değerlendirilmesi – Bölüm 12: Numune hazırlama ve referans malzemeler

TS EN ISO 10993-12 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesi - Bölüm 12: Numune hazırlanması ve referans malzemeler (ISO 10993-12:2012)

TS EN ISO 10993-4 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesi- Bölüm 4: Kan ile etkileşim deneylerinin seçimi (ISO 10993-4:2002, A1:2006 dahil)

TS EN ISO 10993-2 Tıbbî cihazların biyolojik değerlendirilmesi - Bölüm 2: Hayvan refahı için gerekli şartlar (ISO 10993-2:2006)

TS EN ISO 7405/A1 Diş Hekimliği - diş hekimliğinde kullanılan tıbbi cihazların biyouyumluluğunun Değerlendirilmesi - Ek 1: Pozitif kontrol malzemesi

TS EN ISO 10993-10 Tıbbî cihazların biyolojik değerlendirilmesi - Bölüm 10: Tahriş ve gecikmiş tip aşırı duyarlılık deneyleri

TS EN ISO 10993-3 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi – Bölüm 3: Genotoksisite, karsinojenisite ve üreme zehirliliği için deney

TS EN ISO 10993-9 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesi - Bölüm 9: Potansiyel bozunma ürünlerinin tanımlanması ve miktarının belirlenmesi için ön çalışma

TS EN ISO 10993-6 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi - Bölüm 6: İmplantasyon sonrası yerel etkiler için deneyler

TS EN ISO 10993-5 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesi - bölüm 5: Vücut dışı sitotoksisite deneyleri

TS EN ISO 10993-7 Tıbbi gereçlerin biyolojik değerlendirmesi-Bölüm 7: Etilen oksitle sterilizasyon kalıntıları

TS EN ISO 10993-7/AC Tıbbi gereçlerin biyolojik değerlendirmesi-Bölüm 7: Etilen oksitle sterilizasyon kalıntıları

TS EN ISO 10993-11 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesi - bölüm 11: Sistemik toksisite deneyleri

TS EN ISO 10993-14 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesi -Bölüm 14: Seramiklerden kaynaklanan bozunma ürünlerinin tanımlanması ve miktarının belirlenmesi

TS EN ISO 10993-15 Tıbbî cihazların biyolojik değerlendirilmesi - Bölüm 15: Metaller ve alaşımlarından kaynaklanan bozunma ürünlerinin tanımlanması ve miktarının belirlenmesi

TS EN ISO 10993-16 Tıbbi malzemelerin biyolojik değerlendirilmesi-Bölüm 16 : Bozunma ürünleri ve özütlenebilir ürünler için toksikokinetik çalışma tasarımı

TS EN ISO 10993-18 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesi - bölüm 18: Malzemelerin kimyasal özelliklerinin belirlenmesi

tst EN ISO 14155/AC İnsanlar için tıbbi cihazların klinik araştırması -

TS EN ISO 20776-2 Klinik laboratuvar deneyi ve vücut dışında kullanılan tanısal deney sistemleri - Bulaşıcı ajanların duyarlılık deneyi ve antimikrobik duyarlılık deney cihazlarının performansının değerlendirilmesi - Bölüm 2: Antimikrobiyal duyarlılık deney cihazlarının performansının değerlendirilmesi