Avrupa Birliği ülkelerinde tıbbi cihazlar ile ilgili yayınlanan son direktif, 2017/745 sayılı tıbbi cihaz tüzüğüdür (MDR, Medical Device Regulation). Bu yasal düzenleme yürürlükte olan 90/385/EEC sayılı vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar direktifi (kısaca AIMDD) ile bu direktife değişiklik getiren 93/42/EEC sayılı tıbbi cihazlar direktifini (kısaca MDD) birleştirmektedir.
Bu son düzenleme oldukça kapsamlıdır ve bir tıbbi cihazın piyasaya sunulmadan önceki süreci şu şekilde belirlenmiştir:
- MDR kapsam değerlendirmesi
- Risk sınıfı değerlendirmesi
- Uygulanabilir güvenlik ve performans gerekliliklerinin belirlenmesi
- Uygunluk değerlendirme prosedürü seçimi
- Teknik dokümantasyonun hazırlanması
- Uygunluk değerlendirme prosedürünün uygulanması
- UDI-DI atanması (tekil cihaz tanımlama sistemi, cihaz tanımlayıcısı)
- Uygunluk beyanı hazırlanması, ve
- CE işareti iliştirilmesi
- UDI-PI iliştirilmesi (tekil cihaz tanımlama sistemi, üretim tanımlayıcısı)
MDR direktifinde tıbbi cihazlar şu şekilde sınıflandırılmıştır: invaziv olmayan cihazlar, invaziv cihazlar, aktif cihazlar ve özel kurallar. Ayrıca sınıflandırma kurallarında da önceki düzenlemelere göre önemli değişiklikler bulunmaktadır.
2017/745 sayılı tıbbi cihaz tüzüğü hazırlanırken, hastalar ve kullanıcıların sağlıklarının korunması ve bu sektörde faaliyet gösteren küçük ve orta ölçekli işletmelerin gözetilmesi dikkate alınarak, tıbbi cihazlarla ilgili piyasanın aksamadan işlemesini sağlamak amaçlanmıştır. Bu tüzük aynı zamanda, tıbbi cihazlar ile ilgili güvenlik kaygılarını gidermek üzere yüksek kalite ve güvenlilik standartları belirlemektedir.
MDR direktifi, Avrupa Birliği’nin tıbbi cihazlar ve aktif implante edilebilir tıbbi cihazlar konusunda yürürlükte olan düzenlemelerden önemli şekillerde farklılık göstermektedir.
Herşeyden önce yeni düzenlemede ürün kapsamı daha geniş tutulmuştur. Kapsama, kozmetik implant cihazları ve renkli kontakt lensler gibi tıbbi bir amacı olmayan cihaz ve ekipmanlar da girmiştir. Avrupa Birliği sınırları içinde ürün güvenliği, kalitesi ve kullanım performansı en üst düzeyde tutulmaktadır ve yeni yasal düzenlemeler ile üretici firmaların gelişmesi teşvik edilmektedir. Bu çerçevede belgelendirme kuruluşlarına, üretici firmaları habersiz denetleme zorunluluğu getirilmiştir. Bu açıdan üretici firmalar güvenli ürün üretmek ve bu durumu kanıtlayan dokümanlar göstermek zorundadır.
MDR düzenlemesi ile getirilen bir başka yenilik, EUDAMED adı verilen bir veri sisteminin kurulmasıdır. EUDAMED, Avrupa Birliği tarafından tasarlanan ve girişlerin zorunlu olduğu bir veritabanıdır. Medikal cihazlara ait klinik veriler ve satış sonrası gözetim sonuçları gibi ayrıntılı bilgiler, bu veri sistemine girilecektir. Bu şekilde tıbbi cihazlar ile ilgili tüm bilgiler ilgili kişilere açılmış olmaktadır.
Yeni düzenlemede ürün güvenliği testleri, risk analizi çalışmaları, klinik değerlendirme sonuçları ve pazar sonrası takip gibi konular ön planda tutulmaktadır. Ayrıca onaylanmış kuruluşların belirlenmesinde yeni sıkı kurallar getirilmiştir.
MDR düzenlemesinde başka yenilikler de yer almaktadır. Örneğin, üretici firmalar artık kadrolarında yasal uygunluk sağlamaktan sorumlu nitelikli bir eleman bulundurmak zorundadır. Tıbbi cihazların yeniden etiketlenmesi veya yeniden ambalajlanmasına yönelik ilave koşullar getirilmiştir. Medikal cihazların izlenebilirliği ve güvenliğini sağlamak için Cihaz Tekil Kimlik (UDI) sistemi getirilmiştir. Tek kullanımlık ekipmanların yeniden işlenmesi, yeni cihaz üretimi olarak kabul edilmiştir.
Bunun yanı sıra medikal cihazlar alanında faaliyet gösterecek laboratuvarların kriterleri de belirlenmiştir. Söz konusu laboratuvarlar hem belgelendirme hem de piyasa gözetim faaliyetleri kapsamında çok önemli görevler üstlenecektir. Bu laboratuvarların ataması ise Avrupa Birliği komisyonu tarafından yapılacaktır.
Yeni düzenlemeye geçiş için bir takvim belirlenmiştir. Buna göre, 26 Mayıs 2020 tarihine kadar önceki direktifler kapsamında verilen sertifikasyonlar geçerli olacaktır. Bu tarihten sonra ise artık MDR direktifi kapsamında piyasaya cihaz sunulabilecektir.
Kuruluşumuz diğer belgelendirme hizmetleri kapsamında MDR medikal cihaz sertifikasyonu hizmetleri de vermektedir. Bu hizmetler sayesinde işletmeler, güvenli, hızlı ve kesintisiz bir şekilde, daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli üretim yapmaktadır.
Diğer belgelendirme hizmetleri kapsamında verilen MDR medikal cihaz sertifikasyonu hizmetleri, bu yönde kuruluşumuz tarafından verilen hizmetlerden sadece bir tanesidir. Bunun dışında başka birçok farklı belgelendirme hizmetleri de verilmektedir.